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如何优化您的非优良实验程序毒理研究

2017-08-17

大多数候选新药会在临床阶段失败,是因为他们效果不佳或是不安全。优化非临床安全研究可以节省很多时间、金钱、以及使用的动物数量。

如何设计最好的非优良实验程序毒理研究

设计一个合适的非优良实验程序毒理研究来评估您的分子或是生物是否安全,需要透过完好的实验程序,并用其来确认成果准确、能够反应临床的设置、以及最佳的投资报酬率。这篇文章将会提供一些关键的因素来帮助您优化新的安全实验。

确认您正在使用正确的生物种类

通常使用一种啮齿类动物时,必须同时使用第二种物种来评估您的候选药物是否安全。若是评估生物学,您则只需要一种物种即可。

在测试您的第一种剂量前,必须在初步研究阶段时,就先辨认与确认这个药物在人类体内活动会是一样的。这些包含了相似的代谢能力、相似的标靶结合、以及运作方式。

同时,被测试物种的药物曝光必须要在接受多次药剂测试的情况下还处于安全范围之内。

您的药物剂量是正确的吗?

毒理学是建立在接受的剂量与反应所呈现出来的关系为原则,所以您该问一个问题:剂量与毒理到底有何关系?

毒理研究的出现是为了调查动物对于剂量多寡而有的反应。在不同的间隔中,观察这些动物有没有任何的反应。这些反应有可能是在临床观察到的行为的变化、血清的变化、或是对器官与其系统的影响。

若发现无明显损害作用水平则选择相似的临床实验

若您发现您的研究属于无明显损害作用水平 (用来决定在临床实验第一次使用的剂量) 的话,您则应该选择与原先预测临床实验相同的剂量。您的高剂量通常应该要能制作出毒性,但也必须记住,即使剂量非常高也有可能不会显示出来。

非优良实验程序可以获得许多的信息

毒理研究最关键的目标就是要找出在安全的剂量提供给临床实验。非优良实验程序毒理研究是最先开始的实验,且能提供非常多重要的信息。当实验设计良好时,便可以查出尚未确定的毒性问题是否为运作机制所造成的。若是的话,将剂量调整至正确的指数落在安全的范围内。

非优良实验程序毒理研究应该以仿真临床设置为首要目标,例如剂量的多寡、注入的路径、给予药剂的频率。最后也要监控药理的安全性、测量血压、肝图显、监控高血糖与低血糖来使您的非优良实验程序毒理研究的效果最大化。

若想了解更多毒理、药理研究可以透过美国食品药物管理局网站来得到相关信息。

Topics: CVMD