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2017-08-17

大多數候選新藥會在臨床階段失敗,是因為他們效果不佳或是不安全。優化非臨床安全研究可以節省很多時間、金錢、以及使用的動物數量。

如何設計最好的非優良實驗程序毒理研究

設計一個合適的非優良實驗程序毒理研究來評估您的分子或是生物是否安全,需要透過完好的實驗程序,並用其來確認成果準確、能夠反應臨床的設置、以及最佳的投資報酬率。這篇文章將會提供一些關鍵的因素來幫助您優化新的安全實驗。

確認您正在使用正確的生物種類

通常使用一種齧齒類動物時,必須同時使用第二種物種來評估您的候選藥物是否安全。若是評估生物學,您則只需要一種物種即可。

在測試您的第一種劑量前,必須在初步研究階段時,就先辨認與確認這個藥物在人類體內活動會是一樣的。這些包含了相似的代謝能力、相似的標靶結合、以及運作方式。

同時,被測試物種的藥物曝光必須要在接受多次藥劑測試的情況下還處於安全範圍之內。

您的藥物劑量是正確的嗎?

毒理學是建立在接受的劑量與反應所呈現出來的關係為原則,所以您該問一個問題:劑量與毒理到底有何關係?

毒理研究的出現是為了調查動物對於劑量多寡而有的反應。在不同的間隔中,觀察這些動物有沒有任何的反應。這些反應有可能是在臨床觀察到的行為的變化、血清的變化、或是對器官與其系統的影響。

若發現無明顯損害作用水平則選擇相似的臨床實驗

若您發現您的研究屬於無明顯損害作用水平(用來決定在臨床實驗第一次使用的劑量) 的話,您則應該選擇與原先預測臨床實驗相同的劑量。您的高劑量通常應該要能製作出毒性,但也必須記住,即使劑量非常高也有可能不會顯示出來。

非優良實驗程序可以獲得許多的資訊

毒理研究最關鍵的目標就是要找出在安全的劑量提供給臨床實驗。非優良實驗程序毒理研究是最先開始的實驗,且能提供非常多重要的資訊。當實驗設計良好時,便可以查出尚未確定的毒性問題是否為運作機制所造成的。若是的話,將劑量調整至正確的指數落在安全的範圍內。

非優良實驗程序毒理研究應該以模擬臨床設置為首要目標,例如劑量的多寡、注入的路徑、給予藥劑的頻率。最後也要監控藥理的安全性、測量血壓、肝圖顯、監控高血糖與低血糖來使您的非優良實驗程序毒理研究的效果最大化。

若想了解更多毒理、藥理研究可以透過美國食品藥物管理局網站來得到相關資訊。

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