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首度非依據腫瘤位置,以生物標記通過的腫瘤藥物

2017-06-8

美國食品藥物管理局有史以來第一次通過以生物標記來做癌症治療,因此加速通過了Keytruda® (pembrolizumab,默克藥廠),來治療成人與兒童的無法切除之腫瘤,例如MSI-H與dMMR,腫瘤在治療後又成長或是沒有其他適當的治療方法。

Keytruda是一設定好的PD-1阻斷抗體, 能夠幫助免疫系統阻擋腫瘤的迴避機制。這項抗體已經通過認證,能夠用來治療很多種類的癌症像是黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、泌尿上皮癌、以及霍奇金淋巴瘤。

新認證的DNA修復缺陷

MSI-H與dMMR的腫瘤讓細胞失去了自我修復DNA的能力,因此讓有DNA缺陷的細胞增生為癌症。但是一個病患若有較高的MSI-H或是dMMR突變負荷,則會被認為有較高頻率的表位和免疫原性。高抗原負荷腫瘤則比較容易受到像是PD-1和PD-L1免疫檢查點抑制劑的影響。

MSI-H與dMMR細胞可以在結腸直腸癌與胃癌的病患身上發現,所以此次通過認證將能夠幫助到許多病患族群,因為有將近5%的轉移性結腸直腸癌病患有MSI-H或是dMMR腫瘤。

第一/第二階段研究幫助加速通過認證

這項認證是經過5項開放標籤、在第一/第二階段臨床實驗的149位,以15種MSI-H或dMMR歸類出的腫瘤類型並接受Keytruda的病患來做為標準。其中有39.6%的病患有完整或是部分反應,在這些患者之中,則有78%的反應持續了至少六個月。

美國食品藥物管理局藥物研發中心腫瘤產品部Richard Pazdur說道「美國食品藥物管理局目前為止已經通過認證的癌症療法都是依據發源的位置來決定,例如肺癌或乳癌。我們現在則通過認證腫瘤生物標記的用藥。」

個人化精準醫療將邁向實現的道路

這項根據生物標記而通過驗證藥物將是實現個人化精準醫療的一大關鍵,遺傳性生物標記將能夠用來決定治療的發法,而不是單單找出癌症類型而已。

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Topics: Oncology