クラウンバイオサイエンスのサンディエゴ研究所がCLIA認証を基盤にCAP認証を取得し、臨床グレードの能力を拡大

米国サンディエゴ—2026年1月20日 —グローバルな開発業務受託機関（CRO）であり、JSRライフサイエンス傘下のクラウン・バイオサイエンスは本日、サンディエゴ研究所が米国病理専門医協会（CAP）の認定を取得したことを発表しました。このマイルストーンは、2025年7月に取得した臨床検査改善修正条項（CLIA）認証に基づくもので、規制対象の医薬品開発プログラムを支援する臨床グレードのバイオマーカー検査を提供する能力をさらに強化するものです。

CAP認証は、業務の卓越性、技術力、そして品質管理に関する厳格な基準を反映し、検査室の品質における主要なベンチマークとして認められています。米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が規制するCLIA認証と併せて、これらの資格は、サンディエゴの検査室がヒト検体を用いた臨床検査に関する連邦要件を遵守し、臨床試験および規制当局の期待に沿ったバイオマーカー分析をサポートする準備ができていることを証明しています。

「CLIA認証に続きCAP認証を取得したことは、当社のグローバルバイオマーカー能力の継続的な拡大に向けた重要な一歩です」と、グローバルバイオマーカープラットフォーム担当バイスプレジデントのJulie Mayer氏は述べています。また「米国に拠点を置く当社初の研究所でこれらの認証を取得したことで、高品質で信頼性の高いデータによる臨床試験の支援体制が強化され、パートナー企業が革新的な治療法をより効率的に患者さんに提供できるよう支援していくことができます。」とも述べています。

「研究がトランスレーショナルリサーチから臨床へと移行するにつれ、品質システムと規制遵守の整合性がますます重要になります」と、クラウン・バイオサイエンスのグローバル品質・規制コンプライアンス担当バイスプレジデント、Maria Radino氏は述べています。「当社の施設におけるCAPおよびCLIA認証は、当社の品質フレームワークの堅牢性を反映しており、お客様が臨床開発へと進む際に自信を持って信頼できるデータを生成するという当社のコミットメントを強化するものです。」

これらの認定により、クラウン・バイオサイエンスのサンディエゴ研究所は、前臨床および臨床ワークフロー全体にわたってバイオマーカー試験をより緊密に統合できるようになり、開発全体を通じてデータの継続性と規制要件への適合をサポートします。

認定および認証を受けたラボを複数設置することで、腫瘍学およびプレシジョン・メディシン・プログラムを推進するバイオテクノロジー企業および製薬企業の信頼できるパートナーとしての役割を強化します。クラウン・バイオサイエンスのラボサービスと品質認証に関する詳細は、www.crownbio.com をご覧ください。

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